百級(jí)凈化工作臺(tái)雙人雙面技術(shù)參數(shù)

微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
驗(yàn)證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗(yàn)證方案
編碼：表
一、驗(yàn)證方案的起草與批準(zhǔn)
1.驗(yàn)證方案起草
起草人： 起草時(shí)期： 年 月 日
2.驗(yàn)證小組成員：
3.驗(yàn)證方案審核
4.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：
二、驗(yàn)證方案
1.驗(yàn)證目的和原理
1.1驗(yàn)證目的
為確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測(cè)定，特制定本方案。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需要變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。
1.2原理
通過比較試驗(yàn)4組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長(zhǎng)結(jié)果來評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。
2.驗(yàn)證方法步驟
2.1驗(yàn)證前的準(zhǔn)備：進(jìn)行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗(yàn)證前，所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格
按照相關(guān)的滅菌程序消毒，以確保其對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果沒有影響。試驗(yàn)菌應(yīng)包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗(yàn)證試驗(yàn)的操作計(jì)劃：用3個(gè)不同批號(hào)產(chǎn)品微生物限度檢測(cè)方法進(jìn)行平行試驗(yàn)，通過計(jì)算回收率來判斷限度檢查方法是否對(duì)產(chǎn)品有影響。
2.3試驗(yàn)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)菌株評(píng)價(jià)方法“ "的微生物限度檢查對(duì)檢品中微生物的抑制性，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)顯示3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的菌回收率應(yīng)不小于70%，試驗(yàn)組回收率也不低于70%。
3.試驗(yàn)實(shí)施
3.1試驗(yàn)前的準(zhǔn)備
3.1.1主要儀器設(shè)備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺(tái)。
3.1.2操作環(huán)境：操作間應(yīng)該安裝空氣除菌過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級(jí)，局部潔凈度為100級(jí)（或放置同等級(jí)凈化工作臺(tái)）。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)該保持對(duì)環(huán)境形成正壓，不低于4.9pa。

百級(jí)凈化工作臺(tái)雙人雙面潔凈工作臺(tái)是一種局部空氣凈化設(shè)備，專門應(yīng)用于無塵室車間或者是無菌室等工作環(huán)境，主要的應(yīng)用行業(yè)有工業(yè)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè)。
  1、把需要用到的儀器、用具以及菌包、試管等消菌后放入潔凈工作臺(tái)內(nèi)。
      2、使用潔凈工作臺(tái)時(shí)，應(yīng)提前30分鐘開機(jī)(按電源鍵)，按設(shè)定鍵檢查相關(guān)參數(shù)的設(shè)置和設(shè)備的工作狀態(tài)，按紫外燈鍵開啟紫外燈，處理操作區(qū)內(nèi)表面積累的微生物。離開超凈工作臺(tái)所在的屋子時(shí)依次打開緩沖間的紫外燈進(jìn)行消菌。消菌完成后應(yīng)關(guān)閉儀器30分鐘，讓臭氧轉(zhuǎn)化為氧氣，避免對(duì)操作人員身體的刺激。然后按日光燈鍵開啟日光燈，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)。即可進(jìn)行操作。
     3、人員帶好一次性口罩、帽子及醫(yī)用乳膠手套。
     4、適當(dāng)打開超凈工作臺(tái)移門。進(jìn)行需要的操作。整個(gè)試驗(yàn)過程中,實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)按照無菌操作規(guī)程操作
     5、工作完畢后，用75%的酒精擦拭凈化工作臺(tái)面，關(guān)閉送風(fēng)機(jī)，打開紫外燈消菌15min，后關(guān)閉電源。
     6、使用完畢，填寫使用記錄。

步驟     
              操作面板的設(shè)置
              操作面板上設(shè)有：風(fēng)機(jī)開關(guān)（帶燈），照明開關(guān)（帶燈），照明／殺菌開關(guān)（帶燈），LED風(fēng)速檔位顯示
              重復(fù)按動(dòng)風(fēng)機(jī)開關(guān)可循環(huán)控制風(fēng)機(jī)在以下幾種狀態(tài)運(yùn)行：按風(fēng)機(jī)開關(guān)（風(fēng)機(jī)進(jìn)入“標(biāo)準(zhǔn)速"狀態(tài)運(yùn)行屏幕顯示002）→按風(fēng)機(jī)開關(guān)（風(fēng)機(jī)進(jìn)入“高速"狀態(tài)運(yùn)行屏幕顯示003）→按風(fēng)機(jī)開關(guān)（風(fēng)機(jī)進(jìn)入“低速‘狀態(tài)運(yùn)行屏幕顯示001）→風(fēng)機(jī)停轉(zhuǎn)（待機(jī)狀態(tài)）
              重復(fù)按動(dòng)照明開關(guān)可控制熒光燈開啟與關(guān)閉
              重復(fù)按動(dòng)照明／殺菌開關(guān)可控制熒光燈與紫外燈的開啟與關(guān)閉
 
操作流程：本產(chǎn)品出廠檢測(cè)室，已將風(fēng)速設(shè)置為標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)。
     1 作業(yè)前準(zhǔn)備
          1.1  檢查電源插頭是否可靠地插入插座中。然后打開位于右下側(cè)的“總電源開關(guān)（綠色）（置于“I"位）"。再按動(dòng)“風(fēng)機(jī)開關(guān)"可啟動(dòng)風(fēng)機(jī)自動(dòng)進(jìn)入“標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)（中速）"，此時(shí)對(duì)應(yīng)的LED顯示，再連續(xù)按動(dòng)“照明／殺菌開關(guān)"打開紫外燈。
           1.2  為實(shí)現(xiàn)工作區(qū)域自凈，請(qǐng)保持設(shè)備在此預(yù)備狀態(tài)運(yùn)行20分鐘。在開始正式作業(yè)前關(guān)閉紫外燈。應(yīng)注意經(jīng)常或定期用適當(dāng)?shù)南緞⒆贤鉄舯砻婧凸ぷ鲄^(qū)內(nèi)表面進(jìn)行消毒、插干凈，以保證其滅菌效果。
2 正式作業(yè) ：正式作業(yè)時(shí)，按動(dòng)“照明開關(guān)或照明／殺菌開關(guān)"開啟熒光燈。保持風(fēng)機(jī)在“標(biāo)準(zhǔn)（中速）"狀態(tài)下運(yùn)行。
        用戶如遇特殊要求需調(diào)節(jié)工作區(qū)風(fēng)速時(shí)，重復(fù)按動(dòng)“風(fēng)機(jī)開關(guān)"，控制風(fēng)機(jī)切換到高速或低速運(yùn)行。
      結(jié)束作業(yè)：作業(yè)結(jié)束時(shí)，請(qǐng)保持風(fēng)機(jī)運(yùn)行鐘，按動(dòng)“風(fēng)機(jī)開關(guān)"停止風(fēng)機(jī)運(yùn)行；再按動(dòng)“照明開關(guān)或照明／殺菌開關(guān)"關(guān)閉熒光燈，并關(guān)閉總電源開關(guān)（置于“O"位）。
3 操作注意事項(xiàng)：
    3.1  新安裝的或長(zhǎng)期末使用的工作臺(tái)，、建議使用前用潔凈真空吸塵器或不產(chǎn)生纖維脫落的物品認(rèn)真進(jìn)行清潔工作。
   3.2 帶移門的工作臺(tái)操作時(shí)，移門開啟高度雖無明確規(guī)定，一般不宜開啟過高（拉至頂端）或關(guān)閉過低（落至臺(tái)面），以免影響風(fēng)速和潔凈度。
   3.3工作臺(tái)面上禁止存放無關(guān)的物品，以保持工作區(qū)的潔凈氣流不受干擾。
   3.4 禁止在工作臺(tái)面上記錄書寫，工作時(shí)應(yīng)盡量避免明顯擾動(dòng)氣流的動(dòng)作。
   3.5 禁止在預(yù)過濾器進(jìn)風(fēng)口部位放置物品，以免擋住進(jìn)風(fēng)口造成進(jìn)風(fēng)量減少，降低凈化能力。
   3.6 本產(chǎn)品在受到外界電磁干擾或其它干擾時(shí)，可能會(huì)有影響。請(qǐng)遠(yuǎn)離此類干擾源或采取其它必要措施。